Diagnóstico
Enquadramento e viabilidade regulatória
Antes de registrar, é preciso saber o que o produto é aos olhos da norma e se o caminho é viável. Avaliamos a classificação, as restrições e a estratégia regulatória — de cosméticos a software como dispositivo médico (SaMD) — e entregamos um relatório que orienta a decisão.
O que entregamos
- Verificação de enquadramento regulatório e classe de risco
- Avaliação de substâncias, restrições de concentração e de indicação
- Análise de viabilidade do registro e estratégia de categoria
- Relatório de classificação e conformidade com sugestões de adequação
Para quem é
Empresas e startups com produto novo (cosmético, dispositivo, software em saúde) que precisam decidir o caminho antes de investir.
Documentação que costumamos solicitar
- Descrição do produto, composição ou formulação
- Finalidade de uso e indicações pretendidas
- Documentação técnica disponível
O que não está incluído
- Submissão do registro
- Contato com laboratórios
- Tradução além de inglês e espanhol