Dispositivos médicos
Dispositivos médicos — registro, pós-registro e evidência clínica
Conduzimos a regularização de dispositivos médicos e odontológicos — do enquadramento de classe de risco e do software como dispositivo (SaMD) às alterações pós-registro — e damos suporte à evidência clínica com revisão sistemática da literatura, metanálise e incorporação ao CER.
O que entregamos
- Enquadramento de classe de risco e estratégia de submissão
- Estruturação do dossiê e peticionamento eletrônico
- Revisão sistemática da literatura e metanálise para evidência clínica
- Acompanhamento de alterações pós-registro até a publicação no DOU
Para quem é
Fabricantes nacionais e internacionais, importadoras e startups de produtos para saúde, incluindo software.
Documentação que costumamos solicitar
- Documentação técnica e relatório de classificação
- Rotulagem e instruções de uso
- Dados clínicos e de segurança disponíveis
O que não está incluído
- Taxa da Anvisa
- Tradução além de inglês e espanhol
- Recurso de indeferimento